傳染性疾病體外診斷試劑發展與質量安全 李揮 甄曉蘭 9787030772558 【台灣高等教育出版社】
圖書均為代購，正常情形下，訂後約兩周可抵台。
物品所在地：中國大陸
原出版社：科學
物品所在地：中國大陸
原出版社：科學
NT$547
商品編號:
供貨狀況:
尚有庫存
加入最愛
此商品 「 最高 」可以折抵紅利
0
點
(約等於 NT$0 )
商品介紹
| *數量非實際在台庫存 *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為實際資訊。 印行年月：202312*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：傳染性疾病體外診斷試劑發展與質量安全 ISBN：9787030772558 出版社：科學 著編譯者：李揮 甄曉蘭 頁數：188 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1606504 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本書以傳染性疾病體外診斷試劑的行業發展、產品設計、科學監管、質量控製為主線，詳細闡述了傳染性疾病體外診斷試劑的國內外發展現狀、市場環境、法律法規、新產品設計與開發、生產質量控制、檢測技術、審評要點等內容，為產品的研發、生產、註冊及銷售全過程、全環節提供了標準化的操作規範。本書重點突出了病毒性肝炎、結核病、新型冠狀病毒感染等傳染性疾病的體外診斷試劑相關內容。本書與當前傳染性疾病體外診斷試劑發展相適應，為體外診斷試劑行業高質量發展提供了理論支持。 本書可供體外診斷試劑的監管人員、科研人員和相關企業研發、生產人員使用。目錄 第一章 體外診斷試劑產品的發展第一節 體外診斷試劑發展歷程 第二節 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產品發展現狀 第二章 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產業市場環境 第一節 市場環境分析 第二節 市場產業鏈分析 第三節 市場發展及培育的建議 第三章 產品註冊國內外法規要求 第一節 我國體外診斷試劑註冊管理現狀分析 第二節 國外醫療器械註冊法規現狀分析 第三節 國內應急產品審批制度現狀分析 第四章 產品設計與研發及生產 第一節 體外診斷試劑產品新技術應用概況 第二節 診斷試劑產品研發 第三節 產品生產轉化 第五章 生產質量控制技術 第一節 基礎設施的質量控制 第二節 工作環境和污染的控制 第三節 物料和產品品質的控制 第四節 產品設計的質量控制 第六章 標準檢驗檢測技術 第一節 肝炎病毒檢測試劑盒的檢驗 第二節 新型冠狀病毒試劑盒的檢驗 第三節 人類免疫缺陷病毒試劑盒的檢驗 第七章 產品註冊審評要點 第一節 註冊質量管理體系管理 第二節 產品檢驗 第三節 臨床評價 第四節 體外診斷試劑註冊資料 第八章 病毒性肝炎體外診斷試劑 第一節 概述 第二節 甲型肝炎病毒體外診斷試劑 第三節 乙型肝炎病毒體外診斷試劑 第四節 丙型肝炎病毒體外診斷試劑 第五節 丁型肝炎病毒體外診斷試劑 第六節 戊型肝炎病毒體外診斷試劑 第九章 結核病體外診斷試劑 第一節 概述 第二節 結核病分枝桿菌介紹 第三節 結核病診斷試劑檢測原理 第四節 結核病診斷試劑新技術 第十章 新型冠狀病毒感染體外診斷試劑 第一節 概述 第二節 新型冠狀病毒的特點 第三節 新型冠狀病毒診斷試劑檢測原理 第四節 冠狀病毒診斷試劑新技術 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
