內容簡介
本書聚焦于去中心化臨床試驗(DCT)中臨床研究協調員(CRC)的工作實踐。首先回顧了臨床試驗發展史,包括對照原則、盲法、隨機化、法規倫理體系的發展,以及信息化為DCT做的技術鋪墊。接著介紹DCT概述,涵蓋核心概念、元素、歷史沿革及與傳統試驗的差異。闡述了CRC相關內容,如SMO的定義與發展、CRC在DCT中的角色升級及管理挑戰。詳細說明了臨床試驗分期及DCT指導下CRC的職責,以及CRC在各階段的工作職責。還介紹了DCT指導下CRC重點動作操作規程,包括PK血、試驗葯等。分析了CRC職業發展及趨勢,涉及規劃、現狀、發展建議等。探討了項目團隊協作與溝通,如與研究者、護士等的溝通。最後展望了DCT未來,分析其影響、面臨的技術、監管和倫理挑戰。目錄
第一章 臨床試驗發展史