去中心化臨床試驗 (DCT)中臨床研究協調員 (CRC)工作實踐 9787502658205 梁欣

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商品編號: 9787502658205
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書名:去中心化臨床試驗 (DCT)中臨床研究協調員 (CRC)工作實踐
ISBN:9787502658205
出版社:中國質量標準出版傳媒
著編譯者:梁欣
頁數:215
所在地:中國大陸 *此為代購商品
書號:1737372
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內容簡介

本書聚焦于去中心化臨床試驗(DCT)中臨床研究協調員(CRC)的工作實踐。首先回顧了臨床試驗發展史,包括對照原則、盲法、隨機化、法規倫理體系的發展,以及信息化為DCT做的技術鋪墊。接著介紹DCT概述,涵蓋核心概念、元素、歷史沿革及與傳統試驗的差異。闡述了CRC相關內容,如SMO的定義與發展、CRC在DCT中的角色升級及管理挑戰。詳細說明了臨床試驗分期及DCT指導下CRC的職責,以及CRC在各階段的工作職責。還介紹了DCT指導下CRC重點動作操作規程,包括PK血、試驗葯等。分析了CRC職業發展及趨勢,涉及規劃、現狀、發展建議等。探討了項目團隊協作與溝通,如與研究者、護士等的溝通。最後展望了DCT未來,分析其影響、面臨的技術、監管和倫理挑戰。

目錄

第一章 臨床試驗發展史
一、對照原則的起源與演進
二、盲法與安慰劑效應的發展
三、隨機化與統計學的引入
四、法規與倫理體系的完善
五、信息化與DCT(去中心化臨床試驗)的技術鋪墊
第二章 DCT概述
一、DCT的核心概念
二、DCT包含的元素
三、DCT的歷史沿革
四、DCT與傳統臨床試驗的差異
第三章 CRC概述
一、SMO(臨床試驗現場管理組織)的定義、發展及概述
二、CRC在DCT中的角色升級
三、DCT對CRC管理的挑戰
第四章 臨床試驗分期及DCT指導下的CRC職責
一、藥品註冊分類及臨床試驗要求
二、臨床試驗的分期
三、DCT臨床試驗的應用場景
四、CRC的工作職責和工作重點
第五章 CRC在臨床試驗各階段的工作職責
一、啟動前(SSU)
二、啟動階段
三、項目開展階段
四、關中心
五、其他
第六章 DCT指導下CRC在臨床試驗中重點動作操作規程
一、PK(藥物代謝動力學)血
二、試驗葯
三、實驗室檢查
四、DCT模式下的數據收集與整理
第七章 CRC在DCT指導下的職業發展及趨勢
一、CRC的職業規劃
二、我國CRC的職業現狀
三、我國CRC行業的發展建議
四、CRC的人才儲備
五、CRC的技能培養
第八章 項目團隊協作與溝通
一、CRC與研究者的溝通
二、CRC與研究護士的溝通
三、CRC與機構、倫理委員會(含人類遺傳辦公室)的溝通
四、CRC與CRA(臨床監查員)的溝通
五、CRC與參与者的溝通
第九章 未來展望與挑戰
一、DCT對臨床試驗的影響
二、DCT在技術應用方面面臨的挑戰
三、DCT在監管方面面臨的挑戰
四、DCT在倫理方面面臨的挑戰
五、未來展望
參考文獻
致謝

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