創新藥從研發到商業化的那些事 邱南生 9787523522646 【台灣高等教育出版社】

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書名：創新藥從研發到商業化的那些事
ISBN：9787523522646
出版社：科學技術文獻
著編譯者：邱南生
頁數：334
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1736909
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內容簡介

本書的框架清晰且全面，涵蓋了創新葯研發的全生命周期。從創新葯的研發立項開始，詳細闡述了如何基於市場需求、疾病現狀和科研前沿確定研究方向，這是創新葯誕生的源頭。接著深入臨床前研究，包括藥物的活性篩選、毒性測試等關鍵環節，為後續臨床試驗奠定基礎。臨床試驗部分更是重中之重，涵蓋了不同階段的試驗設計、患者招募、數據監測與分析等核心內容。而在成功獲批上市后，又對市場准入、醫保談判和臨床推廣等商業化關鍵步驟進行了深入剖析，完整地呈現了創新葯從無到有、從實驗室到市場的艱辛歷程。

作者簡介

邱南生，英文名Nathan，學葯出身，擁有工商管理碩士（MBA）學位和專業項目管理（PMP）認證。擁有超過20年的醫藥行業實踐經驗，長期在百時美施貴寶等知名外資製藥企業從事銷售和市場管理工作，因機緣巧合於2013年開始醫學事務工作。歷任新產品上市醫學部負責人、全國區域醫學團隊負責人、醫學事務總監等職，領導並參与MSL能力模型開發。2019年，在「思齊圈」開設「MSL進階之路」微課，頗受歡迎和好評。現任恆瑞醫藥中央醫學事務部醫學運營優化總監，對中國處方葯的醫學驅動、市場營銷和業務運營管理具有深刻洞察和獨到見解。

目錄

第一章 藥品概述
一、藥品的定義
二、藥品的特徵
三、藥品的分類
四、藥品標準
五、藥品包裝、標籤與藥品說明書
六、藥品監督管理
第二章 創新葯研發概述
一、創新葯定義與研發特點
二、創新葯研發流程
第三章 創新葯臨床試驗：因果關係確認
一、大樣本隨機雙盲對照試驗
二、臨床試驗設計
三、臨床試驗登記註冊
第四章 藥物臨床試驗質量管理規範
一、GCP發展重要里程碑
二、中國GCP發展歷史
三、臨床試驗中的人類遺傳資源管理
四、GCP常用英文
第五章 臨床試驗運營管理
一、準備階段
二、中心啟動階段
三、臨床試驗實施階段
四、中心關閉與試驗收尾階段
五、臨床試驗結束后
第六章 藥學相關研究與生產質量管理
一、藥學相關研究
二、藥品生產質量管理規範
第七章 新葯研發第三方合作夥伴
一、合同研究組織
二、現場管理組織
三、合同研發生產組織
第八章 創新葯知識產權管理
一、創新藥專利布局
二、非專利知識產權保護
第九章 研發與商業化：硬幣的兩面
一、研發策略與商業策略的關係
二、創新藥商業化模式
三、商務拓展：連接研發與商業化的橋樑
第十章 中國醫藥市場商業模式演變
一、中國醫藥市場演變大事記
二、中國醫藥行業現狀與發展趨勢
第十一章 創新葯市場營銷概述
一、市場分析
二、目標市場的選擇和品牌定位
三、行動計劃和監控
第十二章 醫藥市場的利益相關方（外部）
一、醫生
二、患者
三、支付者
四、政策制定者
五、藥師
六、公眾
第十三章 創新葯營銷的四駕馬車
一、市場部
二、醫學事務部
三、市場准入部
四、銷售部
第十四章 創新葯市場准入
一、產品定價
二、醫保准入
三、醫院列名
四、藥品集中招標採購
五、特殊准入：先行區政策
第十五章 循證醫學與價值醫療
一、循證醫學
二、價值醫療
第十六章 藥品生命周期管理
一、研發階段生命周期管理
二、商業化階段生命周期管理
第十七章 藥物安全與藥物警戒
一、藥物警戒概述
二、藥物警戒組織機構設置
三、臨床試驗期間藥物警戒
四、上市后藥物警戒
第十八章 醫藥企業合規管理
一、《醫藥行業合規管理規範》
二、《RDPAC行業行為準則》
三、《醫藥企業防範商業賄賂風險合規指引》
附錄
主要參考文獻
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