化妝品生產質量管理規範指引 上海市醫療器械化妝品審評核查中心 9787548620754 【台灣高等教育出版社】

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書名：化妝品生產質量管理規範指引
ISBN：9787548620754
出版社：學林
著編譯者：上海市醫療器械化妝品審評核查中心
頁數：144
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1733822
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編輯推薦
適讀人群 ：化妝品生產企業；機構檢查員；相關從業者
《化妝品生產質量管理規範指引》由上海市醫療器械化妝品審評核查中心精心編寫，內容豐富，結構清晰。全書基於現行法規要求，深入解析了化妝品生產質量管理的各個環節，對於提升化妝品生產企業的質量管理水平具有重要指導意義。特別是檢查要點解析，細緻入微，便於企業自查與監管部門檢查。

內容簡介
《化妝品生產質量管理規範指引》由上海市醫療器械化妝品審評核查中心精心編寫，內容豐富，結構清晰。全書基於現行法規要求，深入解析了化妝品生產質量管理的各個環節，對於提升化妝品生產企業的質量管理水平具有重要指導意義。特別是檢查要點解析，細緻入微，便於企業自查與監管部門檢查。

作者簡介
上海市醫療器械化妝品審評核查中心是隸屬於上海市藥品監督管理局的全額撥款事業單位。主要承擔本市醫療器械、化妝品技術審評、現場檢查，相關行政許可受理，以及產業發展狀況、審評核查技術研究等職能。中心積極參與國內外相關法規和標準的制定與修訂，推動行業技術進步和規範化發展，為上海市乃至全國的醫療器械和化妝品產業高質量發展提供有力保障。
劉恕，曾參與《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》等的調研、制訂過程，從事化妝品生產許可檢查、飛行檢查、境外核查等工作，擁有豐富的化妝品現場檢查經驗，是首位上海市專家級化妝品檢查員。

目錄

序言 / 1
前言 / 1
緒論 化妝品生產法規要求簡介 / 1
第一章 機構與人員檢查要求 / 26
第一節 機構與人員查證證據 / 26
第二節 機構與人員要點解讀 / 33
第三節 機構與人員常見問題解答 / 41
第二章 質量保證與控制檢查要求 / 46
第一節 質量保證與控制查證證據 / 46
第二節 質量保證與控制要點解讀 / 54
第三節 質量保證與控制常見問題解答 / 63
第三章 廠房設施與設備管理檢查要求 / 70
第一節 廠房設施與設備管理查證證據 / 70
第二節 廠房設施與設備管理要點解讀 / 75
第三節 廠房設施與設備管理常見問題解答 / 82
第四章 物料與產品管理檢查要求 / 85
第一節 物料與產品管理查證證據 / 85
第二節 物料與產品管理要點解讀 / 90
第三節 物料與產品管理常見問題解答 / 95
第五章 生產過程管理檢查要求 / 100
第一節 生產過程管理查證證據 / 100
第二節 生產過程管理要點解讀 / 105
第三節 生產過程管理常見問題解答 / 113
第六章 產品銷售管理檢查要求 / 119
第一節 產品銷售管理查證證據 / 119
第二節 產品銷售管理要點解讀 / 122
第三節 產品銷售管理常見問題解答 / 129

前言/序言
序言
上海作為時尚之都，以其獨特的城市屬性吸引了眾多國際、國內知名美妝品牌落戶發展。2021年，本市發佈《上海市化妝品產業高質量發展行動計劃》（2021—2023年），以推動高質量發展為主題，努力把上海打造成為聚合全球化妝品產業高端要素資源的高能級總部集聚地，國內一流、具有國際影響力的化妝品高品質製造地，引領國內化妝品產業鏈參與國際競爭的創新策源地，彙聚融合東西時尚和文化的化妝品品牌集萃地。
上海化妝品產業基礎強，產業集聚度高，生產製造業穩步發展。截至2024年11月底，全市共有化妝品生產企業230家，居全國前列。《化妝品監督管理條例》實施以來，監管部門、化妝品企業、行業協會加強法規宣貫培訓，主動適應法規變化，全面落實法規要求。圍繞化妝品生產監管，上海市藥品監管部門細化監管要求，統一檢查標準，不斷提高監管質量和水平。同時，建立指導服務機制，加強化妝品行業相關從業者對新法規的認識。
為進一步加強指導，由上海市醫療器械化妝品審評核查中心編撰的《化妝品生產質量管理規範指引》，立足法規要求，立足產業發展現狀，結合化妝品生產監督檢查實踐經驗，從現場檢查證據類型、常見問題等予以分析闡釋，明確細化要求。希望本書能為化妝品相關從業者提供一份翔實的技術參考。
趙燕君
2024年11月
前言
化妝品產業伴隨著經濟的不斷增長呈現出日新月異的發展態勢，尤其是近年來，隨著國潮文化的興起，國產化妝品的發展也進入了高速發展的新賽道。
化妝品生產是將研發樣品成功轉化為批量式產品的重要過程，在既往歷史中，因生產質量管理體系的不完善導致的產品質量安全問題層出不窮，既影響了生產企業的品牌形象，也損害了消費者的切身利益，科學、合規的生產過程控制可以有效降低產品質量安全風險，保障消費者用妝安全。因此，生產環節 管控對產品質量安全的重要性不言而喻。加強對化妝品生產過程的質量控制，規範企業生產行為，對促進產業高質量發展、為消費者提供安全可靠的產品意義深遠。
回顧化妝品生產的監管歷史，從粗放式監管逐漸轉變為精細化監管，每個時期的監管政策制定與當時的產業現狀相吻合。隨著《化妝品監督管理條例》的頒佈與實施，化妝品監管正式進入2 0時期，作為其配套的重要制度文件，《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》對《化妝品監督管理條例》在生產環節 的要求一一作出了明確的規定，為基層監管人員、生產質量相關人員提供了更加細化的政策依據。
本書緒論部分從化妝品生產相關法規解釋出發，就法規的立法本意、重點條款解讀進行闡述。第一章 至第六章 根據《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》中對於實際生產企業的檢查要求，首先從生產許可檢查常見流程出發，實景在線式地對企業生產現場各環節 需要提供的證據材料、檢查關注點進行詳細說明；其次，對《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》中與《化妝品生產許可檢查要點》不一致的條款進行重點解讀，結合常見企業相關制度、記錄示例，讓化妝品相關從業者更直觀地理解《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》的要求；最後，梳理《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》中各部分常見問題及解答，方便本書讀者瞭解實際生產企業檢查中的高頻問題及應對措施。
本書主編劉恕曾參與《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》等的調研、制定過程，從事化妝品生產許可檢查、飛行檢查、境外核查等工作，擁有豐富的化妝品現場檢查經驗，是首位上海市專家級化妝品檢查員。本書編者主要來自上海市醫療器械化妝品審評核查中心從事多年化妝品生產現場檢查一線的資深檢查員，具備豐富的現場檢查經驗，熟知我國化妝品生產檢查要求。其中，緒論部分”化妝品生產法規要求簡介”由周燈學編寫，第一章 “機構與人員檢查要求”由周友娥編寫，第二章 “質量保證與控制檢查要求”由李聰編寫，第三章 “廠房設施與設備管理檢查要求”由周懿悅編寫，第四章 “物料與產品管理檢查要求”由劉恕編寫，第五章 “生產過程管理檢查要求”由楊嬌編寫，第六章 “產品銷售管理檢查要求”由竹慶傑編寫，企業制度文件示例部分由上海自然堂集團有限公司倪莉莉和上海嘉亨日用化學品有限公司嚴珍紅提供。全書通過全方位、多角度的說明對《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》的要求進行解析，幫助讀者更好地瞭解化妝品監管2 0時期對實際生產企業現場檢查的要求，以期為化妝品生產相關從業者提供參考和借鑒，也特別感謝在此書撰寫過程中未具名但提供無私幫助的領導和專家。
化妝品生產的檢查要求伴隨著產業的發展、人員的認知水平提升、政策的調整等不斷變化，編者的認知、觀點難免具有局限性，敬請廣大讀者批評指正。
編者
2024年11月

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