實驗室內部審核理論與實務 (第2版) 楊克軍 9787516432242 【台灣高等教育出版社】

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書名：實驗室內部審核理論與實務 (第2版)
ISBN：9787516432242
出版社：企業管理
著編譯者：楊克軍
頁數：343
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1723732
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內容簡介

本書通過對《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018 IDT ISO/IEC17025：2017）、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關法律法規的解讀，詳細介紹了實驗室管理體系建立的要求以及內部審核的基本概念、程序及方法。 本書有如下三大特色。 第一，將風險管理融入實驗室質量管理體系全過程。針對CNAS-CL01：2018標準要求「實驗室策劃並採取措施應對風險和機遇」，系統介紹實驗室質量風險管理體系的策劃、實施、績效評價、改進，並提供了一系列工具和方法；強調在實驗室質量管理體系建立之初要充分考慮納入風險思維；增加績效評價的實例。 第二，系統介紹了檢驗檢測行業重點的法律法規、認可規則及相關管理要求。對2023版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與ISO/IEC 17025：2017（CNAS-CL01：2018）進行了細緻對比，以加深讀者的理解，並增加了實用性表格。 第三，詳細介紹了內審要點、內審技巧、整改對策與途徑，提煉了內部審核實施中的要點和難點，精選了100個覆蓋各要素的典型不符合案例，幫助讀者在充分理解法律法規、準則、標準及其他要求的同時增強內審實戰能力。

作者簡介

楊克軍，山東大學工商管理碩士（MBA），現任職華測檢測認證集團（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職于冠智達管理諮詢公司，先後擔任高級諮詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測認證集團，先後擔任質量總監、事業部總經理以及運營副總裁等職務。工作之餘，潛心研究供應鏈質量管理以及卓越績效模式的最新理論及實踐，創建「職業鍾匠研修會」微信公眾號。第二部著作《卓越績效模式：職業經理人讀本》即將出版。

目錄

第一章 實驗室認可與檢驗檢測機構資質認定製度介紹
第一節 實驗室認可制度
一、合格評定與實驗室認可
二、實驗室認可的國際發展概況
三、我國實驗室認可工作的探索與成果
第二節 檢驗檢測機構資質認定製度
一、計量認證（CMA）的發展歷程
二、審查認可（CAL）的發展歷程
三、矛盾與統一
四、改革之路
第三節 檢驗檢測行業的現狀、要求與機遇
一、檢驗檢測行業的現狀
二、檢驗檢測行業的要求
三、檢驗檢測行業的機遇
第二章 檢驗檢測機構相關法律法規及其他要求介紹
第一節 我國檢驗檢測機構資質認定管理法律法規介紹
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
二、《檢驗檢測機構監督管理辦法》
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》
四、《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》
五、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》
第二節 重點行業針對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹
一、生態環境檢測機構管理要求
二、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》
三、《農產品質量安全檢測機構考核辦法》
四、《建設工程質量檢測管理辦法》
五、《醫療器械檢驗機構資質認定條件》
六、《機動車檢驗機構資質認定評審補充技術要求》
第三節 中國合格評定國家認可委員會關於檢驗檢測機構的重要認可規則介紹
一、《實驗室認可規則》
二、《能力驗證規則》
三、《認可標識使用和認可狀態聲明規則》
第三章 實驗室認可和資質認定要求理解與實施
第一節 範圍
第二節 規範性引用文件
第三節 術語和定義
第四節 ISO/IEC 17025：2017標準釋義：通用要求
第五節 ISO/IEC 17025：2017標準釋義：結構要求
第六節 ISO/IEC 17025：2017標準釋義：資源要求
第七節 ISO/IEC 17025：2017標準釋義：過程要求
第八節 ISO/IEC 17025：2017標準釋義：管理要求
第四章 基於風險思維的實驗室管理體系建立
第一節 風險管理概述
一、ISO 31000：2018風險管理的原則、框架和過程
二、ISO 45001職業健康安全管理體系：框架
三、檢驗檢測服務風險管理：GB/T 27423標準在檢驗檢測行業的應用嘗試
四、實驗室質量風險管理：一種新模式
第二節 策劃
一、風險和機遇的應對措施
二、質量目標及其實施的策劃
第三節 實施
一、公正性和保密性保證
二、資源提供
三、運行策劃與控制
四、應急準備和響應
第四節 績效評價
一、產品監視和測量
二、過程監視和測量
三、體系監視和測量
四、管理評審
第五節 改進
一、不符合與糾正措施
二、潛在風險和機遇的應對
三、持續改進
第五章 實驗室內部審核
第一節 審核基礎知識
一、審核的術語和概念
二、審核的特點
三、審核的分類
四、內部審核的作用
第二節 內部審核策劃
一、內審方案概述
二、內審方案建立
第三節 內部審核實施
一、內部審核工作流程
二、明確內部審核計劃
三、編製內部審核檢查表
四、召開首次會議
五、實施現場審核
六、形成審核發現
七、召開末次會議
第四節 內部審核的後續活動
一、不符合的應對
二、消除產生不符合的原因
三、糾正措施的制定與實施
四、糾正措施的效果驗證
第五節 內部審核報告
一、內審報告的編製
二、內審結果的利用
第六節 內審員管理
一、內審員資格能力要求
二、內審員的培訓
三、內審員的考核和評價
第六章 內部審核要點與難點
第一節 計量溯源性
一、擴展基本概念與知識
二、計量溯源性內部審核實務
第二節 方法選擇、驗證與確認
一、擴展基本概念與知識
二、方法選擇、驗證與確認內部審核實務
第三節 測量不確定度
一、擴展基本概念與知識
二、測量不確定度內部審核實務
第四節 檢測結果的質量控制
一、擴展基本概念與知識
二、檢測結果的質量控制內部審核實務
第五節 合同評審
一、擴展基本概念與知識
二、合同評審內部審核實務
附錄
附錄一 法律法規及相關資料清單
附錄二 不符合案例集
附錄三 內審員考核模擬試卷（A卷）
附錄四 內審員考核模擬試卷（B卷）
模擬試卷參考答案
參考資料

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