藥物警戒實務 萬仁甫 9787521451528 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥物警戒實務
ISBN：9787521451528
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：萬仁甫
頁數：318
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1714120
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內容簡介

《藥物警戒實務》是為了貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》中有關建立藥物警戒制度，實施《藥物警戒質量管理規範》，促進在校藥科類學生熟悉藥物警戒活動合規要求而編寫的，全書分為藥物警戒認知，GVP研讀，用藥有害反應，藥物流行病學在藥物警戒中的應用，藥物警戒體系質量管理，藥物警戒機構人員與資源，疑似藥品不良反應信息監測與報告，藥品安全風險識別與評估，藥品安全風險控制，文件、記錄與數據管理，臨床試驗期間藥物警戒以及藥物警戒合規檢查十二個項目三十七個任務。 本書注重GVP合規實施與GVP符合性檢查要點的結合，將藥物警戒的合規要求依次進行闡釋與拆解，可作為藥科類大學生學習藥物警戒合規實施的知識與技能的教學用書，亦可作為藥品上市許可持有人藥物警戒內部培訓的資料。

目錄

項目一 藥物警戒認知
任務一 藥物警戒概念的了解
一、藥物警戒的定義
二、藥物警戒的責任主體
三、藥物警戒和藥品不良反應監測的關係
四、藥物警戒的產生與發展
任務二 我國藥物警戒的發展
一、藥品不良反應監測
二、藥物警戒
三、藥物警戒方法
任務三 藥物警戒法規體系的熟悉
一、藥物警戒法規
二、藥物警戒的法定要求
三、藥物警戒的合規要求
實訓1 藥物警戒法規梳理
項目二 GVP研讀
任務一 GVP的初步了解
一、GVP概況
二、GVP總則解讀
三、GVP的關鍵點
四、GVP的配套文件
任務二 CIOMS/ICH藥物警戒指導原則的熟悉
一、CIOMS藥物警戒指南
二、ICH藥物警戒指南
實訓2 GVP條款研讀
項目三 用藥有害反應
任務一 藥品不良反應與葯源性疾病
一、定義與分類
二、藥品不良反應的影響因素
三、我國藥品不良反應監測情況
四、常見葯源性疾病
五、藥品不良反應的治療原則
任務二 藥物相互作用與配伍禁忌
一、體外相互作用
二、葯動學相互作用
三、藥效學相互作用
任務三 用藥錯誤
一、用藥錯誤的環節和類型
二、用藥錯誤的分級
三、用藥錯誤處置、報告與監測
四、用藥錯誤的防範
五、居家用藥錯誤
實訓3 葯源性疾病梳理
項目四 藥物流行病學在藥物警戒中的應用
任務一 藥物流行病學及其與藥物警戒的關係
一、藥物流行病學
二、藥物流行病學與藥物警戒
三、循證醫學與藥物警戒
任務二 流行病學研究方法
一、產生安全性信號的方法
二、檢測安全性信號的方法
三、衍生的研究方法
四、整合安全性信息證據的方法
任務三 藥物流行病學的研究設計原則
一、研究設計
二、藥物暴露
三、異常結局的精確界定
實訓4 應用藥物流行病學方法進行藥物安全性評估
項目五 藥物警戒體系質量管理
任務一 基本要求
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、藥物警戒體系
五、質量目標
六、質量保證系統
七、藥物警戒質量控制指標
八、信息註冊與變更
任務二 內部審核
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、內審合規實務
五、內審記錄
任務三 委託管理
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、藥物警戒委託管理
實訓5 藥品不良反應/事件信息收集與整理
項目六 藥物警戒機構人員與資源
任務一 組織機構
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、組織機構
任務二 人員與培訓
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、藥物警戒人員
任務三 設備與資源
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法和內容
四、設備與資源
任務四 藥物警戒計算機系統
一、系統構架和組建
二、系統功能和特性
三、E2B標準和EDI網關
四、系統驗證
實訓6 藥物警戒體系的調研
項目七 疑似藥品不良反應信息監測與報告
任務一 信息的收集
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、信息收集合規要求
任務二 上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則
一、概述
二、方法學要點
三、報告撰寫規範
任務三 報告的評價與處置
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、信息處置
任務四 報告的提交
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、個例藥品不良反應報告的合規提交
實訓7 個例不良事件上報
項目八 藥品安全風險識別與評估
任務一 信號檢測
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、信號
任務二 風險評估
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、風險評估
任務三 藥品上市后安全性研究
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、上市后安全性研究合規要求
任務四 定期安全性更新報告
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、藥品定期安全性更新報告
實訓8 藥品安全性分析評價與風險管理
項目九 藥品安全風險控制
任務一 風險控制措施
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、風險控制
任務二 風險溝通
一、GVP相關條款
二、GVP合規檢查要求
三、檢查方法與內容
四、風險溝通
任務三 藥物警戒計劃

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