藥物臨床試驗科學監管 曹彩 田少雷 9787571442828 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥物臨床試驗科學監管
ISBN：9787571442828
出版社：北京科學技術
著編譯者：曹彩 田少雷
頁數：205
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1714119
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內容簡介

藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規範、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。 本書分別從GCP政策法規、GCP項目運行管理、GCP倫理、早期臨床試驗、II—IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術，具有很強的實用性，可使受訓者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關法規有全面透徹的了解。

作者簡介

曹彩 原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心副主任，主任藥師。負責組建國務院賦予國家食品藥品監督管理局認證管理中心GLP/GCP行政許可建制的檢查一處，負責起草並組織相關行政許可資格認定管理實施檢查評估專家選培全流程體系文件的制訂。

目錄

第一章 藥物臨床試驗科學基礎
一、藥物臨床試驗的概述
二、藥物臨床試驗的分期
三、藥物臨床試驗實施流程
四、藥物臨床試驗應遵循的原則
五、藥物臨床試驗方案的設計
六、藥物臨床試驗質量管理體系
參考文獻
第二章 藥物臨床試驗監管法律法規體系
一、藥物臨床試驗監管的歷史回顧
二、我國藥物臨床試驗監管的現行法律法規
三、我國藥物臨床試驗的監管機構
四、我國藥物臨床試驗的主要監管手段
參考文獻
第三章 藥物臨床試驗質量管理規範的發展
一、ICH及其GCP的沿革
二、我國GCP的起草和修訂
三、2020版GCP的主要變化
參考文獻
第四章 藥物臨床試驗技術創新與發展
一、信息化技術在臨床試驗中的應用
二、雲技術在臨床試驗中的應用
三、去中心化臨床試驗
參考文獻
第五章 新法規時代藥物臨床試驗監管面臨的挑戰與對策
一、我國加入ICH帶來的機遇與挑戰
二、藥物臨床試驗數據的真實可靠性問題及監管對策
三、真實世界臨床研究面臨的挑戰及可採取的對策
四、中藥臨床試驗的特色及監管對策
五、細胞生物製劑臨床試驗的特點及監管對策
參考文獻

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