醫療器械設計-從概念到上市 (原書第2版) 彼得.奧格羅德尼克 9787111769200 【台灣高等教育出版社】

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書名：醫療器械設計-從概念到上市 (原書第2版)
ISBN：9787111769200
出版社：機械工業
著編譯者：彼得.奧格羅德尼克
頁數：376
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1711023
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編輯推薦
適讀人群 ：醫療器械設計開發人員、管理人員
本書呈現了從醫療器械分類、設計程序、設計規範等基礎知識，到概念產生、設計實現、獲批上市的全過程，展示了醫療器械設計人員必須瞭解以確保其產品滿足要求的基本方法，從而有助於工程師和醫療器械製造商能夠快速將新產品推向市場，對醫療器械設計開發人員、註冊人員、管理人員等具有重要的參考意義。

內容簡介
本書在工程設計和醫療器械開發之間架起了一座橋樑，意在幫助醫療器械設計開發人員解決開發新產品或改進舊產品時遇到的大量設計問題。本書內容符合醫療器械的監管（FDA和歐盟）要求，展示了醫療器械設計人員必須瞭解以確保其產品滿足要求的基本方法，並彙集了經過驗證的設計規範，從而使工程師和醫療器械製造商能夠快速將新產品推向市場。
本書可供醫療器械設計開發人員、管理人員閱讀參考，也可供醫療器械相關專業師生學習參考。

作者簡介
彼得 奧格羅德尼克（Peter Ogrodnik）在醫療器械設計方面擁有超過25年的經驗，是英國特許機械工程師、工程設計師學會會員、皇家醫學會（地區）會員、皇家斯托克大學醫院名譽顧問，著有《醫療器械設計》《醫療器械創新：從概念到上市》等醫療器械研發教材。奧格羅德尼克也是一家醫療器械公司的合夥人，領導了產品的全部開發過程（從最初的概念設計環節，到歐盟和美國市場的銷售環節 ），同時還是多項專利的發明人。

目錄

譯者序
前言
第1章 概述
1 12012年以來的醫療器械行業
1 1 1自第1版以來的變化
1 1 2物聯網與大數據
1 1 3醫療器械”警察”
1 1 4基本定義及其變化
1 2什麼是設計？
1 3總結
參考文獻
第2章 醫療器械的分類
2 1為什麼要進行分類
2 2分類規則
2 3分類案例
2 3 1歐盟分類
2 3 2美國分類
2 3 3特殊案例
2 4進階案例
2 4 1OTC關節 支撐器械
2 4 2一種可以有不同分類的器械
2 4 3體外診斷器械
2 5分類模型
2 6分類和設計過程
2 7軟件的分類
2 7 1軟件安全分類
2 7 2案例學習
2 8分類對合格評定的影響
2 9總結
參考文獻
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第3章 設計過程
3 1設計過程與設計控制
3 2上一版以來的變化
3 3設計模型
3 3 1Pahl、Beitz和Pugh
3 3 2發散-收斂模型
3 4設計管理
3 5與監管要求的相互對照
3 6總結
3 7任務
參考文獻
拓展閱讀
第4章 執行設計程序
4 1簡介
4 2指南的評審
4 3整體程序
4 4審核/評審程序
4 5設計過程
4 5 1新產品程序
4 5 2闡明/產品規範程序
4 5 3詳細設計程序
4 5 4設計驗證/確認/評價程序
4 5 5設計更改
4 5 6文件控制
4 5 7風險評估程序
4 6執行程序
4 7總結
參考文獻
第5章 制定產品設計規範
5 1簡介
5 2編制需求說明（或設計簡介）
5 2 1確定”一件事”
5 2 2將需求說明正式化
5 3產品設計規範（PDS）
5 3 1產品設計規範的基本要素
5 3 2顧客
5 3 3監管和法定要求
5 3 4技術
5 3 5性能
5 3 6銷售
5 3 7製造
5 3 8包裝和運輸
5 3 9環境
5 3 10總結
5 4發現、提取和分析內容
5 4 1焦點小組
5 4 2監管機構
5 4 3沉浸
5 4 4圖書館
5 4 5技術文獻
5 4 6互聯網
5 4 7會議和專題討論會
5 4 8其他
5 5包含電子元件或電源的器械
5 6軟件
5 6 1關於手機和應用程序
5 6 2平臺
5 6 3操作系統
5 6 4嵌入式軟件
5 7總結
5 8家庭作業
參考文獻
拓展閱讀
第6章 產生想法和概念
6 1工程師的筆記本
6 2幾個階段
6 3創意空間
6 4產生概念和想法的工具
6 5選擇概念和想法
6 6風險分析
6 7總結
參考文獻
第7章 提高設計質量
7 1簡介
7 2為什麼要注重設計質量
7 3優化
7 42k析因試驗/試驗設計
7 5質量屋
7 6失效模式和影響分析
7 7故障樹分析
7 8石川圖
7 9DFX
7 10六西格瑪
7 11最終用戶輸入
7 12和你的供應商談談
7 13軟件開發
7 14總結
參考文獻
第8章 設計實現與詳細設計
8 1簡介
8 2設計實現的過程
8 3組建詳細設計團隊
8 3 1研發負責人在設計歷史文件中的考慮因素
8 3 2團隊的階段
8 3 3設計會議/設計評審
8 4設計計算
8 4 1計算機輔助分析
8 4 2計算機輔助分析學科
8 5材料的選擇
8 5 1使選擇過程正式化
8 5 2PDS
8 5 3先例
8 5 4研究
8 5 5監管機構
8 5 6標準
8 5 7材料搜索工具
8 5 8諮詢機構
8 5 9顧問
8 5 10動物源產品
8 5 11生物相容性
8 6計算機輔助設計
8 6 1雲計算
8 6 2文件和修訂管理
8 6 3協作
8 6 4逆向工程
8 6 5工程圖樣
8 6 6零件編號
8 6 7公差
8 6 8簽字受控
8 6 9快速原型製作
8 6 103D可視化
8 7零件選擇
8 8DFX
8 8 1面向製造的設計（DFM）
8 8 2面向裝配的設計（DFA）
8 8 3面向拆卸的設計（DFDA）
8 8 4面向滅菌的設計（DFS）
8 8 5面向環境/可持續性的設計（DFE）
8 8 6面向可用性的設計（DFU）
8 8 7面向可取性的設計
8 8 8面向互聯的設計
8 9總結
參考文獻
第9章 風險管理、風險分析和ISO 14971
9 1簡介
9 2風險管理
9 3風險分析
9 4識別風險/危險
9 5評估風險水平
9 6風險管理程序文件
9 7技術文件中的風險管理文件夾
9 8風險管理和內部程序
9 9軟件
9 10標準、課程和認證
9 10 1標準
9 10 2課程和認證
9 11總結
參考文獻
第10章 評價（驗證和確認）
10 1簡介
10 2評價報告
10 2 1基於標準的評價
10 2 2獨立性
10 2 3資質
10 2 4重複性和再現性
10 2 5相關性
10 2 6報告格式
10 3體外評價
10 3 1加速壽命測試
10 3 2清潔和滅菌
10 3 3校準
10 3 4表面、形狀、尺寸評價
10 3 5與電氣安全相關的測試
10 3 6文獻綜述
10 4計算機模擬評價
10 4 1動畫和虛擬現實
10 4 2動態模擬
10 4 3有限元分析
10 4 4計算流體動力學
10 4 5軟件錯誤檢查
10 4 6警告
10 5體內評價
10 5 1臨床研究、臨床試驗和臨床評價的區別
10 5 2為什麼要進行臨床研究
10 5 3臨床研究的結構
10 5 4數據分析
10 6展示評價結果
10 7醫療保健分析的價值
10 7 1獨特的健康受益
10 7 2使用壽命
10 7 3臨床受益
10 8總結
參考文獻
第11章 製造供應鏈
11 1簡介
11 2識別潛在供應商
11 2 1樣品
11 2 2初步審核
11 2 3合同安排
11 2 4批准的供應商登記冊
11 2 5供應商批准的建議程序
11 3包裝
11 3 1無菌包裝
11 3 2非無菌包裝
11 3 3包裝測試
11 3 4存儲注意事項
11 4採購
11 4 1供應鏈術語
11 4 2成本
11 4 3製造變化
11 5總結
拓展閱讀
第12章 標簽和使用說明書
12 1簡介
12 2標準符號和文本
12 2 1CE標示
12 2 2非無菌
12 2 3一次性使用
12 2 4無菌
12 2 5有效期
1

前言/序言
如果這看起來很熟悉，我很抱歉，但這本書的內容並沒有真正改變。本書的第1版實現了我多年的一個願望。當我第一次開始學習醫學工程課程時，我非常失望，因為沒有任何文字資料可以幫助我設計醫療器械，哈伯德太太的櫥櫃
Mrs Hubbards cupboard為一個線上資源網站。——譯者注
是空的。有很多書籍告訴我如何測量踝關節 的角度，甚至如何使用X光機，但我能找到一本關於如何設計醫療器械的書嗎？不能。幸運的是，我有機械工程的專業背景，並且經歷過良好的設計實踐，因此遵守醫療器械法規相對容易。然而，當我回過頭來看我浪費了多少時間試圖使基本設計原則適應監管框架時，我感到非常沮喪。
當我開始編寫第1版時，我首先再次訪問了哈伯德太太的櫥櫃，我再一次對沒有取得什麼進展而感到沮喪。監管機構本身已經提出了一些指導方針，但所有的生物醫學工程書籍都遵循了同樣的老路。正是由於這一點，我的雄心被重新點燃，我決定聯繫我的第一本書的出版商，看看他們是否有興趣在他們的產品組合中加入一本醫療器械設計手冊。不幸的是，這超出了他們的業務範圍，但他們給了我一個他們認識的可能對我的書感興趣的人的名字。因此，我懷著些許不安，向此人發送了一份簡短的提議。恰巧的是，就在那一刻，他正在美國參加一個會議，與他的同事討論醫療器械設計手冊的必要性，他們正在想誰能來寫本書，就在此時他收到了我通過電子郵件發送的提議。意外確實引發了一些不太可能的巧合，這是最好的巧合之一。
回到故事，在緊張忙亂的電子郵件交流之後，我開始著手編寫本書，但我意識到我可能和之前的其他人一樣忽略了一個事實，即這是關於醫療器械環境中的設計，而不僅是生物醫學工程。我很快意識到最好的方法是從頭開始（在設計方面）並假設所有讀者（無論背景如何）都缺乏設計教育，然後逐步進行。一旦我確定了這個想法，這本書的架構就清晰明朗了。我實際上設計了這本書，而不僅僅是寫了它。我決定本書的格式必須是非正式的，它必須具有對話的感覺，而不是教科書通常枯燥乏味的，有時甚至浮誇的性質。我希望我已經做到了這一點。本書的佈局為獨立的、自成一體的章 節，你可以隨意選擇閱讀或不閱讀某些內容。因此，舉例來說，如果你對自己在標簽（第12章 ）方面的知識感到很滿意，那麼就不必要花數小時來閱讀該章 。既然說到這個問題，千萬不要忽略規範章 節 （第5章 ），這是所有良好設計實踐的核心，錯過該章，我（或你的患者）可能會回來打擾你！也不要錯過風險章 節 （第9章 ），我經常感到驚訝的是，很少有人能夠執行如此簡單的任務。
好消息是，我認為有必要出版這本書的猜測是正確的。第1版非常成功，因此，顯然需要對其進行更新和改進（根據大家的一些評論）出版第2版。
自第1版上市以來，監管法規發生了許多變化，我試圖在書中考慮這些變化，我希望我已經做到了這一點。本質上，主要信息並沒有改變，但改變的是人們期望展示作品的方式以及不能遺漏的一些重要步驟。我希望我已經對這些變化給予了應有的重視，並同等程度地對待它們。我還收錄了更多的案例分析，以及更多關於電子/軟件的內容，希望這些內容是有用的。
因此，如果你是一位有經驗的設計工程師、企業家或腦洞大開的外科醫生，本書將幫助你將你的想法提升到一個新的水平。它可能只是讓你與設計師溝通時獲得更好的結果，或者也可能幫助你的產品通過FDA的許可推向市場，它甚至可能會縮短你產品的上市時間。雖然我很想說，使用這本書意味著你的所有設計都將滿足所有的法規要求，但是我不能這麼說。我只能說，本書會讓你有能力確保自己知道必須滿足哪些要求，並為你提供滿足這些要求的工具包和基本設計原則。當然，我也很想聽聽你的成功經驗。我確信通過出版商的網站向他們發送電子郵件，我一定會收到的。
最後，我想重申一下我的目標。本書的目標讀者是那些希望設計醫療器械以在全球醫療器械界銷售的人士，無論是簡單

大陸簡體正版圖書，訂購後正常情形下約兩周可抵台。