中國生物醫藥行業細胞產業法規彙編 盧坤 9787513092807 【台灣高等教育出版社】

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書名：中國生物醫藥行業細胞產業法規彙編
ISBN：9787513092807
出版社：知識產權
著編譯者：盧坤
頁數：482
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1704471
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內容簡介

本書將中國生物醫藥行業細胞方面法規與標準按照發布機關（全國人民代表大會常務委員會、國務院、科學技術部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局與地方）進行了彙編，希望為細胞領域甚至生物行業相關從業者提供一些參考，併為細胞研究及臨床試驗的合規化貢獻力量。 本書適合生物行業相關人員參考閱讀。

作者簡介

盧坤，藥學博士后、國家留學基金委公派中美聯合培養醫學博士，同濟大學公派日本國立再生醫學研究所幹細胞諾貝爾醫學獎聯合實驗室高級研究員。曾任武漢市醫學科學研究所政策法規研究室主任、武漢市政府專項選聘研究員、武漢市抗體研究中心副主任、中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）博士后研究員澳門科學技術發展基金（FDCT）高等院校專項資助計劃學者、南方科技大學研究院技術負責人、我國首個中興公益衛生技術評估（HTA）中心創始成員。現任中國細胞精益製造創新平台產學研秘書長、廣東省工程技術研究中心副主任、武漢市醫科所有限責任公司特區研究院PI、深圳市生物醫藥促進會幽門螺桿菌精準診療與健康產業專業委員會副主任委員、國家衛生健康委員會全球衛生人才後備庫專家。首次提出將活性細胞藥物納入中醫藥體系動物葯範疇等創新理論，助力粵澳合作框架協議首個落地項目地開發。榮獲國家自然科學基金青年項目、中國博士后科學基金資助一等獎等。

目錄

全國人民代表大會常務委員會
中華人民共和國生物安全法（全國人民代表大會常務委員會2020年10月17日公布，2024年4月26日修訂）
國務院
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（國務院2019年5月28日公布，2024年3月10日修訂）
關於加強科技倫理治理的意見（中共中央辦公廳、國務院辦公廳2022年3月20日公布）
關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月8日公布）
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國務院2015年8月9日公布）
人類遺傳資源管理暫行辦法（國務院1998年6月10日公布）
科學技術部
科技倫理審查辦法（試行）（科學技術部、教育部、工業和信息化部、農業農村部、國家衛生健康委員會、中國科學院、中國社會科學院、中國工程院、中國科學技術協會、中國共產黨中央軍事委員會科學技術委員會2023年10月8日公布）
人類遺傳資源管理條例實施細則（科學技術部2023年5月26日公布）
生物技術研究開發安全管理條例（徵求意見稿）（科學技術部2019年3月11日公開徵求意見，2019年4月9日截止）
生物技術研究開發安全管理辦法（科學技術部2017年7月25日公布）
人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南（科學技術部2015年7月2日公布）
國家衛生健康委員會
醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局2024年月26日公布）
體細胞臨床研究工作指引（試行）（國家衛生健康委員會委託中國醫藥生物技術協會2023年8月18日公布）
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（國家衛生健康委員會、教育部、科學技術部、國家中醫藥管理局2023年月27日公布）
體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（徵求意見稿）（國家衛生健康委員會2019年3月29日公開徵求意見，2019年4月14日截止）
生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）（國家衛生健康委員會2019年2月26日公開徵求意見，2019年3月27日截止）
關於加強幹細胞臨床研究備案與監管工作的通知（國家衛生和計劃生育委員會辦公廳、食品藥品監管總局辦公廳2017年4月6日公布）
關於開展幹細胞臨床研究機構備案工作的通知（國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局2015年12月7日公布）
幹細胞臨床研究項目備案材料的補充說明（國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局2015年12月7日公布）
幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）（國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局2015年8月21日公布）
幹細胞臨床研究管理辦法（試行）（國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局2015年7月20公布）
國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知（國家衛生和計劃生育委員會2015年7月2日公布）
醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法（國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局2014年10月28日公布）
幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）（徵求意見稿）（衛生部、國家食品藥品監督管理局2013年3月1日向各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局，部直屬各有關單位徵求意見，於2013年3月15日前返回意見）
幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）（徵求意見稿）（衛生部、國家食品藥品監督管理局2013年3月1日向各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局，部直屬各有關單位徵求意見，於2013年3月15日前返回意見）
衛生部辦公廳、國家食品藥品監督管理局辦公室關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知（衛生部、國家食品藥品監督管理局2011年12月16日公布）
自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規範（徵求意見稿）（衛生部2009年6月16日向各省、自治區、直轄市衛生廳局醫政處，新疆生產建設兵團衛生局醫政處徵求意見，於2009年7月10日前返回意見）
人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點（衛生部1993年5月5日公布）
國家藥品監督管理局
藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（國家藥品監督管理局2024年2月23日公布）
人源幹細胞產品非臨床研究技術指導原則（國家藥品監督管理局藥品審評中心2024年1月18日公布）
人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則（國家藥品監督管理局2023年3月20日公布）
自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答（國家藥品監督管理局藥品審評中心2023年11月16日公布）
藥物臨床試驗方案提交與審評工作規範（國家藥品監督管理局藥品審評中心2023年10月13日公布）
人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）（國家藥品監督管理局藥品審評中心2023年6月26日公布）
細胞治療產品生產質量管理指南（試
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