醫藥專利法學 徐紅菊 9787513097260 【台灣高等教育出版社】

內容簡介
本書聚焦醫藥領域的知識產權法律規範體系，特別是以醫藥專利為核心形成的醫藥專利法學體系，包括醫藥專利法的一般規範、與藥品行政審批程序相關的專利法律規範、與醫藥專利相關的法律規範、國際醫藥專利法律規範等內容，詳細分析了藥品專利的特殊法律問題，例如醫藥專利的倫理考量、強制許可、行政審批例外、專利期限補償、專利鏈接、藥品試驗數據保護等，以法條釋義與案例相結合的方式進行了深入探究，可為我國醫藥院校相關專業課程教學提供一定的參考與借鑒。

作者簡介
徐紅菊，上海大學知識產權研究中心主任，碩士生導師，中國國際經濟法學會理事，中國高校知識產權研究會理事。主要研究領域為國際技術轉讓法、國際知識產權法等。近年來，出版專著《專利許可法律問題研究》（法律出版社，2007 6）、《國際技術貿易法》（大連海事大學出版社，2006 3）；參編、參譯著作及教材《國際商法》《國際經濟法》《合同法：案例與材料》（上、下）《國際私法通論》等十餘部；在《法學雜誌》《知識產權》《當代法學》等核心期刊上發表近二十篇學術論文；主持過國多項國家級、省市級社科項目。

目錄

第一部分 導論
第一章 醫藥專利法的基本問題
第一節 藥品的界定與基本類型
第二節 藥品與知識產權：範疇與聯繫
第三節 醫藥專利法學的體系結構
第二章 醫藥專利法的倫理考量
第三章 醫藥專利法的基礎知識
第二部分 醫藥專利法的一般性規範
第四章 醫藥專利的申請與授權
第一節 醫藥領域可專利客體及其限制
第二節 醫藥專利申請的充分公開
第三節 醫藥發明專利授權條件的發展與適用
第五章 醫藥專利權的限制：強制許可
第一節 專利強制許可的國際法淵源
第二節 藥品領域強制許可出口限制的突破
第三節 藥品出口強制許可規則的最新發展
第三部分 與藥品行政審批程序相關的專利法律規範
第六章 藥品行政審批機制的法律基礎
第七章 醫藥專利侵權的行政審批例外
第一節 藥品專利行政審批例外的來源：Bolar案
第二節 醫藥專利行政審批例外的國際裁決
第三節 我國醫藥專利行政審批例外規定
第八章 藥品專利的審批期限補償及計算方法
第一節 藥品專利期限補償的立法現狀
第二節 藥品專利審批期限的補償條件
第三節 藥品專利審批補償期限的具體計算
第九章 國外藥品專利鏈接制度
第一節 藥品專利鏈接制度的產生
第二節 美國藥品專利鏈接制度
第三節 加拿大與日本藥品專利鏈接制度
第十章 我國藥品專利糾紛早期解決機制
第一節 藥品專利糾紛早期解決機制的基本問題
第二節 藥品專利信息登記與聲明
第三節 專利挑戰法律效果：等待期與市場獨佔期
第四部分 與醫藥專利相關的法律規範
第十一章 藥品試驗數據的商業秘密與獨佔權保護
第一節 藥品試驗數據的界定與保護方式
第二節 藥品試驗數據的商業秘密保護
第三節 藥品試驗數據的獨佔權保護
第五部分 國際醫藥專利法律規範
第十二章 國際醫藥專利及試驗數據規則的進展
第一節 國際醫藥知識產權規則概述
第二節 國際醫藥專利法律規則的具體體現
第三節 公共健康領域的TRIPS靈活性適用
前 言
《醫藥專利法學》的寫作主要源於以下兩個重要事件。第一個，2020年第十三屆全國人大常委會通過對《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）進行第四次修正的決定，醫藥專利規則是此次修正的重要內容；第二個，2022年6月，為應對全球新冠疫情，世界貿易組織（WTO）在第12屆部長級會議上通過《關於〈與貿易有關的知識產權協定〉的部長級決定》（Ministerial Decision on the TRIPS Agreement，以下簡稱《關於TRIPS的部長級決定》），允許就疫苗生產及銷售問題對《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）相關專利規則進行豁免。這兩項重要事件的發生，一方面意味著醫藥專利規則在法學領域的分量加重；另一方面意味著醫藥專利規則的發展已進入新的階段。兩者疊加的結果是，醫藥專利規則零散分佈的現狀已不適合對醫藥專利法學具體問題的理解。只有從系統化的角度構建醫藥專利法學，才能正確理解並適用醫藥專利的相關法律規範。2023年，上海大學醫學院決定開設”醫藥知識產權法”這一課程，上海大學知識產權學院負責這一課程的設計和講授，醫藥知識產權法的教學任務表明了對醫藥知識產權規則進行系統梳理的現實需求，也是本書寫作的直接驅動力。
一、關於書名
關於書名，有兩個問題需要澄清。第一個問題是，為何選用《醫藥專利法學》而非《醫藥知識產權法學》？書名的確定經歷了兩次反復，筆者寫作的最初目標是構建醫藥知識產權法學體系，一是與所開設的”醫藥知識產權法”課程相對應，二是認為可以更為全面地梳理與醫藥有關的知識產權法律規則。但在寫作過程中經過反復思考，筆者還是決定使用《醫藥專利法學》，原因如下：其一，出於對該法學體系清晰理解的考慮。醫藥知識基礎具有專業性，而目前有關醫藥的知識產權法律規則又分散在不同的部門法之中，不要說對於醫藥領域的初學者，就是對法學專業同學而言，也存在理解方面的難度。在這種情況下，一條清晰的主線就至關重要。其二，出於對現有醫藥知識產權規則比重的考慮。在現有醫藥知識產權法律規範中，醫藥專利相關的法律規則占到絕對優勢比重。除專利之外，有關藥品試驗數據的商業秘密保護和獨佔權保護的內容不可或缺，這也是筆者採納《醫藥專利法學》這一名稱的原因。但藥品試驗數據保護與專利關係較為密切，追溯其立法背景，也可以說是對藥品專利保護的補充。因此，為了體系的清晰，本書將該部分列為”與醫藥專利相關的法律規範”。此外，在商標領域，醫藥知識產權規則還涉及一項關於藥品商標與通用名稱的特殊規範。但這部分內容較少且與專利無關聯，沒有被納入本書範疇。第二個問題是，為何選用《醫藥專利法學》而非《藥品專利法學》？藥品明確指向的是一種產品或者商品，是醫藥專利法規範的重要對象。醫藥的範疇要大於藥品，除藥品之外，它還包含了醫療的診斷方法等內容。有關診斷方法與治療方法的可專利性問題等，同樣是專利法的重要內容。為此，本書的書名確定為《醫藥專利法學》。
二、關於醫藥專利法學的體系架構
醫藥專利法學是以”醫藥專利”為核心的法律規範體系，其基本內容主要由現有專利法和藥品管理法體系中有關”醫藥專利”的法律規則構成。銜接專利法和藥品管理法的機制是藥品上市的行政審批程序，專利法框架下有關於藥品行政審批的專利侵權例外規則，藥品管理法框架下也有關於藥品專利保護的特殊規範，這部分內容構成醫藥專利法學的主幹。
基於此，本書主要分為以下五個部分進行介紹。
第一部分：導論。該部分內容包括藥品的界定與基本類型、藥品與知識產權的範疇與聯繫、醫藥專利法的倫理考量和專利法基礎知識，幫助全面瞭解醫藥專利法學的基本背景知識。
第二部分：醫藥專利法的一般性規範。該部分主要介紹醫藥專利共同適用的一般性規範，包括醫藥專利的申請與授權、醫藥專利的限制性規則等內容，方便學生掌握關於醫藥專利權獲取與實施的基本法律規則。
第三部分：與藥品行政審批程序相關的專利法律規範。該部分內容包括專利法體系內的藥品專利侵權的行政審批例外、藥品專利期限補償等法律規則，也包括藥品管理法體系下的藥品專利糾紛早期解決機制。以藥品行政審批為聯結點，將兩個法律框架下的同類問題併入同一法學體系加以闡述。
第四部分：與醫藥專利相關的法律規範。該部分主要對藥品試驗數據的法律保護加以介紹，包括對藥品試驗數據的商業秘密保護和獨佔權保護，並詳細分析了商業秘密保護、獨佔權保護與藥品專利保護的聯繫與區別。
第五部分：國際醫藥專利法律規範。該部分介紹了國際醫藥專利相關規則的法律淵源和最新發展，涵蓋了自由貿易協定（free trade agreement，FTA）中醫藥專利保護條款和TRIPS靈活性適用等全球性議題。
我國醫藥專利法與國際醫藥專利法律規範具有特定聯繫，筆者所持觀點是，我國醫藥專利相關法律規範的制定受國際知識產權條約的影響較大，一些具體規則的演進也呈現出”國際轉向國內”的法律發展路徑。因此，對於具體醫藥專利規則的理解與適用，本書均力求結合其所受的國際法影響及相關案例進行闡述。
醫藥專利法學是融合專利法、藥品管理法、醫藥學和哲學倫理學等多學科領域的交叉學科，本書的寫作也集聚了不同學科專業人才的智力成果。其中第一章
第一節 “藥品的界定與基本類型”、第九章 “國外藥品專利鏈接制度”由王玉茂撰寫；第二章 “醫藥專利法的倫理考量”由安康撰寫。其他章 節 均由徐紅菊撰寫。
近年來，醫藥專利法律規則得到社會越來越多的關注。全球新冠疫情期間，國際社會加強了對醫藥專利法律規則的探討，以保障藥品的全球可及性。全球範圍內的藥品研發不斷創新，生物技術的興起也為醫藥專利法帶來新的問題。無論是新藥的創新與研發，還是公共衛生事件的應急響應，醫藥專利法都發揮了不可替代的作用。本書旨在系統化介紹這一重要領域的理論與實踐，為醫學、法學相關專業的學生和研究人員介紹關於醫藥專利法律規則適用的基礎知識，並理解近年來國際組織在公共健康領域進行的系列改革措施和積極努力。
本書尚有諸多不完善之處，請讀者予以批評指正。

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