科伯特藥物安全和藥物警戒手冊 第三版 9787302674948 巴頓.科伯特 威廉.W.格里高利 讓-盧普.托馬斯

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書名：科伯特藥物安全和藥物警戒手冊 第三版
ISBN：9787302674948
出版社：清華大學
著編譯者：巴頓.科伯特 威廉.W.格里高利 讓-盧普.托馬斯
頁數：496
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1700425
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【台灣高等教育出版社簡體書】 科伯特藥物安全和藥物警戒手冊 第三版 787302674948 巴頓.科伯特 威廉.W.格里高利 讓-盧普.托馬斯

內容簡介

本書是一本指導藥物安全、臨床研究、藥理學、監管事務、風險管理、質量/合規以及政府和法律專業人員操作的手冊。 這個全面和實用的指南討論了藥物安全（也稱為藥物警戒）的理論和可行性，並提供了美國、歐盟和更多的關於藥物安全和法規的基本信息，包括：識別、監測、報告和記錄嚴重的藥物不良反應。 本書第三版，講授了全球醫藥行業、醫院、葯監部門和其他健康機構的藥物安全日常實踐，並提供了面對藥物安全問題時應該做些什麼的關鍵信息，是各機構藥物安全向各部門理想的案頭參考書。

目錄

第1章 藥物安全及藥物警戒的理論和定義
1 1 理論
1 2 ICH對不良事件（AE）的定義
1 3 EMA對不良事件（AE）的定義
1 4 FDA對不良事件的定義
1 5 不良反應（AR）
1 6 嚴重不良事件（SAE）和嚴重不良反應（SAR）
1 7 非嚴重不良事件（NSAE）和非嚴重不良反應（NSAR）
1 8 FDA對疑似不良反應（SAR）和疑似不良反應藥物（SADR）的定義
1 9 可疑的非預期嚴重不良反應（SUSAR）
1 10 可疑的預期嚴重不良反應
1 11 FDA對非預期不良事件的定義
1 12 EMA對非預期不良反應的定義
1 13 EMA對說明書文件未列出的不良反應的定義
1 14 不良事件的預期性（說明書文件已列出和已標註的不良事件）
1 15 藥物安全及藥物警戒實踐
第2章 臨床試驗、臨床研究組織、Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗及研究者發起的試驗
2 1 簡介
2 2 Ⅰ期臨床試驗
2 3 Ⅱ期臨床試驗
2 4 Ⅲ期臨床試驗
2 5 Ⅳ期臨床試驗
2 6 後期研究
2 7 研究者發起的試驗
2 8 其他研究的相關問題
2 9 常見問題
第3章 自發的上市后不良事件
3 1 簡介
3 2 美國法規
3 3 歐盟法規
3 4 其他地區的法規
3 5 流程問題
3 6 常見問題
第4章 藥物安全及藥物警戒理論
4 1 FDA簡史
4 2 各國法律、法規和行業指南的差異
4 3 美國藥物安全法規和指南
4 4 歐盟的藥物安全立法（指令、法規）和指南
4 5 常見問題
第5章 不良事件的統計和藥物流行病學概述
5 1 簡介
5 2 病例報告或個例安全報告
5 3 匯總報告
5 4 不良事件的報告頻率及其對應的風險
5 5 為什麼我們不能計算出好的不良事件報告頻率
5 6 定量信號檢測方法
5 7 其他數據挖掘方法
第6章 流行病學和藥物流行病學
6 1 流行病學和藥物流行病學及其局限性和優勢
6 1 1 簡介
6 2 隨機對照試驗
6 3 適應性臨床試驗
6 4 隊列研究
6 5 病例-對照研究
6 6 巢式病例對照研究
6 7 置信區間
6 8 常見問題
第7章 法規、指令、指南、法律和共識文件
7 1 美國的法規、指令、指南、法律和共識文件
7 2 歐盟的法規、指令、指南、法律和共識文件
7 3 共識文件
7 3 1 實踐中的共識文件
7 4 非處方葯的相關法規
7 4 1 美國的相關法規
7 4 2 歐盟的相關法規
7 5 與時俱進
7 5 1 科學和醫學文獻
7 5 2 會議和研討會
7 5 3 互聯網
第8章 美國食品藥品監督管理局
8 1 簡介
8 2 FDA藥物評價與研究中心
8 2 1 概述
8 2 2 藥物警戒與流行病學辦公室
8 2 3 藥品安全監督委員會及CDER網站介紹
8 3 安全報告門戶
8 4 風險管理
8 5 MedWatch計劃
8 6 安全資料庫
8 7 其他有用的FDA網頁
8 8 生物製品審評與研究中心
8 9 器械和放射中心（CDRH）
8 10 非處方產品
8 11 藥品安全監督委員會
8 12 處方葯使用者付費法案
8 13 處方葯使用者付費法案：五年計劃
8 14 2007年《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）
8 15 《21世紀治療法案》
8 16 2017年《FDA再授權法案》
8 17 哨點系統與主動風險識別和分析（ARIA）工具
8 18 FDA對製藥公司的期望是什麼？
8 19 FDA對消費者和醫療專業人士的期望是什麼？
8 20 FDA的出版物和更新
8 21 藥品安全檢查
8 22 常見問題
第9章 歐洲藥品管理局
9 1 簡介
9 2 歐盟的藥品註冊程序
9 2 1 中央授權程序（centralized authorization procedure，CAP）
9 2 2 國家授權程序
40 7 陽光法案
第41章 疫苗警戒
41 1 疫苗警戒與藥物警戒之間的差異
41 1 1 因果關係與歸因
41 1 2 時間關聯
41 1 3 藥物被代謝；疫苗被免疫系統處理
41 1 4 不良事件癥狀的發生率和患病率
41 1 5 疫苗的有效性
41 2 美國倡議：疫苗不良事件報告系統
41 3 全球疫苗安全諮詢委員會（GACVS）和歐盟委員會
41 4 疫苗不良事件的報告
41 5 歐盟體系處理特別關注的不良事件
41 6 更多的疫苗安全信息來源
第42章 商業合作夥伴和安全數據交換
42 1 簡介
42 2 為什麼需要書面的安全數據交換協議
42 3 將新合同或協議告知藥物安全部門
42 4 通用協議、樣板協議或模板協議
42 5 與藥物安全部門共同制定安全協議
42 6 藥物警戒協議資料庫
42 7 安全協議內容
42 8 監管狀態
42 9 監管責任
42 10 監管文件
42 11 衛生當局的質詢和要求
42 12 監管文件的遞交
42 13 申辦方就盲態和非盲態、數據監查委員會（DMC/DMSB/DMSC）、數據安全委員會相關事宜向研究者、研究審查委員會/倫理委員會發出通知
42 14 安全資料庫
42 15 定義集
42 16 數據和數據交換機制
42 17 信號處理、安全審閱和風險管理
42 18 稽查
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