《獸藥GMP檢查驗收評定標準 (2020年修訂)》指南.中化藥分冊 9787109302792 中國獸醫藥品監察所組編

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書名：《獸藥GMP檢查驗收評定標準 (2020年修訂)》指南.中化藥分冊
ISBN：9787109302792
出版社：中國農業
著編譯者：中國獸醫藥品監察所組編
頁數：417頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1519647
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【台灣高等教育出版社簡體書】 《獸藥GMP檢查驗收評定標準 (2020年修訂)》指南.中化藥分冊 787109302792 中國獸醫藥品監察所組編

內容簡介

2020年，農業農村部陸續發布了《獸葯生產質量管理規範（2020年修訂）》（以下簡稱2020版獸葯GMP）和無菌獸葯等5類產品生產質量管理的特殊要求，以及《獸葯生產質量管理規範檢查驗收評定標準（2020年修訂）》[以下簡稱《獸葯GMP檢查驗收評定標準（2020年修訂）》]等配套文件。2021年，農業農村部畜牧獸醫局組織編寫的《〈獸葯生產質量管理規範（2020年修訂）〉指南》為獸葯生產企業實施獸葯GMP提供了全面細緻的技術指導。2020版獸葯GMP實施以來，從各地的具體檢查情況來看，不同地區、不同檢查員存在檢查標準把握尺度不統一、不一致的情況。為深入貫徹落實國務院「放管服」改革精神和「四個最嚴」工作要求，統一獸葯GMP檢查尺度，準確理解和掌握獸葯GMP檢查驗收評定標準的內容，確保科學檢查、公正檢查，中國獸醫藥品監察所組織專家編寫本指南，用於對獸葯生產企業開展現場檢查工作的指導和參考。 本書為中化葯分冊，在編寫過程中，力求形式和內容上的科學、明晰、準確，細化每個檢查項目的檢查重點和判定標準，進一步減少獸葯GMP檢查員和獸葯監管人員在現場檢查過程中的隨意性，對統一檢查尺度、提高檢查水平有所幫助，是一本實用性較強的檢查技術用書。

目錄

前言
農業農村部辦公廳關於印發《獸葯生產質量管理規範檢查驗收評定標準（2020年修訂）》的通知（農辦牧〔2020〕34號）
第一部分 評定標準指南
第一章 質量管理
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 物料與產品
第六章 確認與驗證
第七章 文件管理
第八章 生產管理
第九章 質量控制與質量保證
第十章 產品銷售與召回
第十一章 自檢
第二部分 相關法規標準
獸葯管理條例（2004年4月9日國務院令第404號公布，2014年7月29日國務院令第653號部分修訂，2016年2月6日國務院令第666號部分修訂，2020年3月27日國務院令第726號部分修訂）
獸葯生產質量管理規範（2020年修訂）（農業農村部令2020年第3號）
無菌獸葯、非無菌獸葯、獸用生物製品、原料葯、中藥製劑等5類獸葯生產質量管理的特殊要求（農業農村部公告第292號）
農業農村部辦公廳關於進一步做好新版獸葯GMP實施工作的通知（農辦牧〔2021〕35號）
獸葯生產質量管理規範檢查驗收辦法（農業部公告第2262號）
農業農村部辦公廳關於印發獸葯GMP生產線名錄的通知（農辦牧〔2021〕45號）
農業農村部辦公廳關於獸葯生產許可證核發有關工作的通知（農辦醫〔2016〕20號）
獸葯生產企業潔凈區靜態檢測相關要求（農業農村部公告第389號）
《獸葯生產質量管理規範（2020年修訂）》實施安排（農業農村部公告第293號）
農業農村部畜牧獸醫局關於切實做好《獸葯生產質量管理規範（2020年修訂）》貫徹實施工作的通知（農牧便函〔2020〕421號）
農業農村部畜牧獸醫局關於獸葯GMP檢查驗收有關事宜的通知（農牧便函〔2020〕596號
農業農村部畜牧獸醫局關於試行開展新版獸葯GMP遠程視頻檢查驗收的通知（農牧便函〔2022〕271號）
農業農村部畜牧獸醫局關於印發《獸葯GMP遠程視頻檢查驗收實施指南》的通知（農牧便函〔2022〕349號）
農業農村部辦公廳關於進一步創新優化獸葯審批服務的通知（農辦牧〔2022〕18號）
修訂《獸葯生產許可證》《獸葯GMP證書》《獸葯經營許可證》樣式公告（農業農村部公告第581號）
限制部分獸葯生產線管理規定（農業部公告第1708號）
農業部辦公廳關於印發《新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則》的通知（農辦醫〔2013〕7號）
農業農村部辦公廳關於印發《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗收評定標準》的通知（農辦醫〔2018〕號）
農業部辦公廳關於發布《獸葯GMP檢查員管理辦法》的通知（農辦醫〔2007〕8號）
農業農村部辦公廳關於公布農業農村部獸葯GMP檢查員名單的通知（農辦牧〔2020〕52號）
農業農村部畜牧獸醫局關於增選獸葯GMP檢查組長的通知（農牧便函〔2022〕284號）
獸葯生產企業飛行檢查管理辦法（農業部公告第2611號）
獸葯嚴重違法行為從重處罰情形公告（農業農村部公告第97號）

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