煙草製品上市前申請與記錄保存要求指南-以美國為例 9787568074131 趙繼俊 陳志浩 丁麗

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書名：煙草製品上市前申請與記錄保存要求指南-以美國為例
ISBN：9787568074131
出版社：華中科技大學
著編譯者：趙繼俊 陳志浩 丁麗
頁數：610頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1515799
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內容簡介

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2021年10月5日發布了一項《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》(煙草製品上市前申請與記錄保存要求)最終規則，該法案規定了煙草製品上市前申請(PMTA)的內容與格式、FDA對PMTA的審查程序，以及相關的記錄保存、申請程序信息的保密性等，並列舉了FDA將授予營銷許可令或營銷拒絕令等申請人將可能面臨的各類情況，以及對新煙草產品上市后製造商需提交的定期報告進行了規定。本規則將有助於確保煙草製品上市前申請材料中包含翔實的應有信息，以便於美國食品藥品監督管理局判斷是否應為某種煙草製品簽發營銷許可令。 本書的出版有利於出口型企業及時了解美國對煙草製品上市前申請及過程材料的記錄要求，也為從事吸煙與健康、煙草領域科研工作者提供了必要的參考。

目錄

執行摘要
A 監管行動的目的
B 法定許可權
C 主要概述
D 成本和收益
Ⅰ 背景
Ⅱ 法定許可權
Ⅲ 對規則草案的意見的概述
Ⅳ 關於證明煙草製品已於2007年2月15日在美國市場上銷售的記錄維護最終法規說明、意見及FDA對此類意見的回復第1100部分第C分部)
A 目的和範圍(第1100 200條)
B 定義(第1100 202條)
C 記錄保存要求(第1100 204條)
Ⅴ 關於證明免於遵守實質等同要求的記錄維護最終法規說明、意見及FDA對此類意見的回復(第1107 3條)
A 定義
B 記錄保管
C 記錄質量
D 記錄保存
Ⅵ 關於PMTA的最終法規說明、意見及FDA對此類意見的回復(第1114部分)
Ⅶ 概述(第1114部分第A分部)
A 範圍(第1114 1條)
B 定義(第1114 3條)
Ⅷ PMTA(第1114部分第B分部)
A 申請提交(第1114 5條)
B 規定內容與格式(第1114 7條)
C 修訂(第1114 9條)
D 申請人撤回(第1114 1l條)
E 申請所有權變更(第1114 13條)
F 補充申請提交(第1114 15條)
G 重新提交(第1114 17條)
Ⅸ FDA審查(第1114部分第C分部)
A FDA與申請人之間的溝通(第1114 25條)
B 審查程序(第1114 27條)
C FDA對申請的行動(第1114 29條)
D 簽發營銷許可令(第1114 31條)
E 簽發營銷拒絕令(第1114 33條)
F 撤銷營銷許可令(第1114 35條)
G 暫時撤銷營銷許可令(第1114 37條)
Ⅹ 上市后要求(第1114部分第D分部)
A 上市后變更(第1114 39條)
B 報告要求(第1114 41條)
C 對定期報告的要求
D 嚴重和意外不良體驗報告
E 提交附加信息
Ⅺ 其他(第1114部分第E分部)
A 記錄保存(第1114 45條)
B 保密(第1114 47條)
C 電子版提交(第1114 49條)
Ⅻ 1995年《文書削減法》
XIII 聯邦政策：第13132號行政命令
XIV 《國會審查法案》
XV 與印第安部落政府的協商與協調
XVI 環境影響分析
XVII 經濟影響分析
A 引言
B 成本和收益概述
XVIII 生效日期
XIX 參考文獻
條目列表
第1100部分——概述
第1107部分——豁免申請和實質性等同報告
第1114部分——PMTA
A部分——一般規定
B部分——煙草製品上市前申請(PMTA)
C部分——FDA審查
D部分——上市后要求
E部分——其他
Executive Summary
A Purpose of the Regulatory Action
B Legal Authority
C Summary of Major Provisions
D Costs and Benefits
Ⅰ Background
Ⅱ Legal Authority
Ⅲ General Description of Comments on the Proposed Rule
Ⅳ Description of the Final Regulations for，and Comments and FDA'S Responses
Regarding，the Maintenance of Records Demonstrating That a Tobacco Product Was
Commercially Marketed in the United States as of February 15，2007(Part 1100
Subpart C)
A Purpose and Scope(§1i00 200)
B Definitions(§1100 202)
C Recordkeeping Requirements(§1100 204)
Ⅴ Description of the Final Regulations for，and the Comments and FDA'S Responses
Regarding，the Maintenance of Records Relating to Exemptions From the
Requirements of Demonstrating Substantial Equivalence(§1107 3)
A Definition
B Reeord Maintenance
C Record Quality
D Record Retention
Ⅵ Description of the Final Regulations for，and the Comments and FDA'S Responses
Regarding Premarket Tobacco Product Applications(Part 1114)
Ⅶ General(Part 1114，Subpart A)
A Scope(§1114 1)
B Definitions(§1114 3)
Ⅷ Premarket Tobacco Product Applications(Part 1114，Subpart B)
A Application Submission(§1114 5)
B Required Content and Format(§1114 7)
C Amendments(§1114 9)
D Withdrawal by Applicant(§1114 11)
E Change in Ownership of an Application(§1114 13)
F Supplemental Application Submission(§1114 15)
G Resubmissions(§1114 17)
Ⅸ FDA Review(Part 1114，Subpart C)
A Communications Between FDA and Applicants(§1114 25)
B Review Procedure(§1114 27)
C FDA Action on an Application(§1114 29)
D Issuance of a Marketing Granted Order(§1114 31)
E Issuance of a Marketing Denial Order(§1114 33)
F Withdrawal of a Marketing Granted Order(§1114 35)
G Temporary Suspension of a Marketing Granted Order(§1114 37)
Ⅹ Postmarket Requirements(Part 1114，Subpart D)
A Postmarket Changes(§1114 39)
B Reporting Requirements(§1114 41)
C Requirements for Periodic Reports
D Serious and Unexpect
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