藥品註冊行政受理管理研究 董.F 9787521436945 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥品註冊行政受理管理研究
ISBN：9787521436945
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：董.F
頁數：127
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1513854
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內容簡介

藥品註冊行政受理涉及整個製藥行業，需要有效的制度和理論體系指導，圍繞此目標，本書綜合運用文獻研究法、比較研究法、問卷調查法及統計分析等方法，從法理和實踐兩方面，對藥品註冊行政受理管理進行系統研究，以期為當前行政受理管理中的實施困境提供改善建議。

目錄

第一章 緒論
1 1 背景
1 1 1 深化行政體系改革的總體要求
1 1 2 藥品審評審批改革的具體要求
1 1 3 註冊行政受理改革的實踐要求
1 2 國內外研究進展
1 2 1 行政受理法理研究
1 2 2 藥品註冊制度研究
1 2 3 藥品註冊行政受理實踐研究
1 3 目的及意義
1 4 結構與內容
第二章 行政許可受理行為之理論透視
2 1 行政行為
2 1 1 行政行為的概念
2 1 2 行政行為的性質
2 1 3 行政行為的構成要件
2 1 4 行政行為的效力
2 2 行政許可
2 2 1 行政許可的概念
2 2 2 行政許可實施主體
2 2 3 行政許可實施程序
2 2 4 行政許可法律效果
2 3 行政程序
2 3 1 行政程序概念
2 3 2 信息公開程序
2 3 3 告知說明程序
2 3 4 行政迴避程序
2 4 行政受理的合理定位
2 4 1 行政受理的概念內涵
2 4 2 行政受理的合法要件
2 4 3 行政受理的合規需求
第三章 國內藥品註冊行政受理之發展現狀
3 1 國內藥品註冊行政受理的發展歷程
3 1 1 初始階段——省級衛生部門接收、省級衛生部門審批
3 1 2 形成階段——省級衛生部門接收、國家衛生部門審批
3 1 3 發展階段——省級葯監部門受理、國家葯監部門審批
3 1 4 完善階段——國家葯監部門受理、國家葯監部門審批
3 2 國內藥品註冊行政受理的實施現狀
3 2 1 現行機構設置
3 2 2 現行法規依據
3 2 3 現行管理模式
3 2 4 受理情況統計
3 3 國內藥品註冊行政受理服務質量調研
3 3 1 行政受理服務質量評價框架構建
3 3 2 評價問卷調查
3 3 3 問卷調查結果
3 4 國內藥品註冊行政受理困境成因分析
3 4 1 管理困境
3 4 2 成因分析
第四章 國內外行政受理之經驗借鑒及啟示
4 1 歐盟藥品註冊行政受理相關制度
4 1 1 集中審批及互認程序
4 1 2 eCTD電子申報
4 2 美國藥品註冊行政受理相關制度
4 2 1 立卷審查
4 2 2 溝通交流
4 2 3 信息公開
4 3 國內政務服務發展模式
4 3 1 政務服務中心
4 3 2 行政審批局
4 3 3 互聯網+政務服務
4 4 對藥品註冊行政受理管理的啟示
4 4 1 明晰目標，引入競爭
4 4 2 簡化流程，參与溝通
4 4 3 完善制度，反饋評價
第五章 藥品註冊行政受理審查制度之構建思路
5 1 確定藥品註冊行政受理審查適用範圍
5 1 1 適用申請事項——釐清行政許可與行政備案
5 1 2 適用審查範圍——釐清行政受理與技術審評
5 1 3 適用基本原則——釐清形式審查與實質審查
5 2 明確藥品註冊行政受理審查基本內容
5 2 1 申請事項合法（合規）性審查
5 2 2 法定形式準確性審查
5 2 3 申請資料完整性審查
5 3 構建藥品註冊行政受理審查配套制度
5 3 1 政務公開制度
5 3 2 容缺受理制度
5 3 3 告知說明制度
5 3 4 監督考核機制
第六章 藥品註冊行政受理審查流程之改造思路
6 1 描述現存流程
6 1 1 現存受理審查流程
6 1 2 明確增值「主要序列」
6 1 3 找出「串改並」路徑
6 2 逆向進行改革
6 2 1 圍繞結果進行組織
6 2 2 加強多面手的培養
6 2 3 提前反饋服務結果
6 3 設定延伸目標
6 3 1 設置合理的擴展性目標
6 3 2 源頭處一次性獲取信息
6 3 3 縱向延伸統籌行政審批
6 4 從一張白紙開始
6 4 1 從白紙規劃
6 4 2 自動化支持

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