天壇臨床試驗手冊 王擁軍 9787030754240 【台灣高等教育出版社】

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書名：天壇臨床試驗手冊
ISBN：9787030754240
出版社：科學
著編譯者：王擁軍
頁數：230
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1509876
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內容簡介

本書主要以首都醫科大學附屬北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心開展的研究為例，對臨床試驗各個環節進行了系統介紹。全書共包括十六章，分別介紹了臨床試驗的基本概念、設計要點、文件制定、倫理審查、人類遺傳資源管理、註冊與備案、團隊組建、分中心管理、項目培訓、準備與實施、質量控制、生物樣本管理、影像管理、數據管理、統計分析、結題與總結等。 本書可為臨床研究者提供完整、系統、規範的參考和借鑒。

目錄

第一章 概述
第一節 臨床試驗發展簡史
第二節 臨床試驗的定義
第三節 臨床試驗的分期
第四節 研究者發起的臨床試驗
第五節 臨床試驗的分類
第二章 試驗設計
第一節 研究對象
第二節 干預措施
第三節 對照選擇
第四節 研究結局
第五節 樣本量估算
第六節 隨機化與盲法
第三章 文件制定
第一節 試驗方案
第二節 病例報告表
第三節 知情同意書
第四節 研究者手冊
第五節 患者手冊
第四章 倫理審查
第一節 倫理審查範圍與類別
第二節 倫理審查內容
第五章 人類遺傳資源管理
第一節 適用範圍
第二節 申請內容
第六章 試驗註冊與備案
第一節 臨床試驗註冊概述
第二節 臨床試驗註冊機構
第三節 臨床試驗註冊內容
第四節 我國臨床試驗登記與備案
第七章 團隊組建
第一節 團隊組織構架
第二節 團隊組建標準及職責
第八章 分中心管理
第一節 分中心概述
第二節 分中心招募與篩選
第三節 分中心倫理審查與協議簽訂
第四節 分中心培訓、質量監管與考核
第五節 臨床試驗網路
第九章 項目培訓
第一節 培訓計劃
第二節 培訓實施
第十章 準備與實施
第一節 項目準備
第二節 項目實施
第三節 結束及關閉中心
第十一章 質量控制
第一節 法規要求
第二節 數據收集與記錄
第三節 監查與稽查
第四節 質量控制過程管理
第十二章 生物樣本管理
第一節 生物樣本採集前期準備
第二節 方案制定
第三節 軟硬體投入
第四節 方案實施
第五節 樣本使用
第十三章 影像管理
第一節 方案制定
第二節 影像數據判讀
第三節 實例
第十四章 數據管理
第一節 數據採集
第二節 數據管理
第三節 資料庫與文件管理
第四節 數據管理應用案例
第十五章 統計分析
第一節 統計學指導原則
第二節 統計分析計劃
第三節 統計分析報告
第十六章 結題與總結
第一節 試驗總結報告
第二節 論文撰寫與發表
第三節 數據分享策略
縮略詞

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