原料藥 第2版 (藥品GMP指南) 高天兵 鄭強 9787521438239 【台灣高等教育出版社】

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書名：原料藥 第2版 (藥品GMP指南)
ISBN：9787521438239
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：高天兵 鄭強
叢書名：藥品GMP指南
頁數：622
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1509482
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內容簡介

「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《原料葯》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增技術轉移和臨床用原料葯的管控章節，以及質量風險管理決策樹、連續化生產、酶催化控制、回收物料的管理、原料葯及其中間產品的有效期/復驗期確定、原料葯中元素雜質控制的討論、清潔驗證過程中其他可能殘留物的討論、返工工藝驗證、模擬召回實例、菌種庫製備、發酵液取樣要求、無菌原料葯生產和污染控制等內容。 本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。

目錄

1 前言
1 1 目的
1 2 適用性
1 3 範圍與結構
2 質量管理
2 1 原則
2 2 機構與架構
2 3 質量保證
2 4 質量控制
2 5 自檢
2 6 產品質量回顧
2 7 質量風險管理
3 人員
3 1 人員資質
3 2 人員培訓
3 3 人員衛生
3 4 顧問
4 廠房與設施
4 1 設計與建造
4 2 公用設施
4 3 水
4 4 特殊隔離要求
4 5 照明
4 6 排污與垃圾
4 7 清潔與保養
5 設備
5 1 設計和建造
5 2 設備維護保養與清潔
5 3 校準
5 4 計算機化系統
6 文件與記錄
6 1 質量標準
6 2 設備使用日誌
6 3 原料、中間體、原料葯的標籤和包裝材料的記錄
6 4 生產工藝規程
6 5 批生產記錄及批包裝記錄
6 6 實驗室控制記錄
6 7 批生產記錄審核
7 物料管理
7 1 一般原則
7 2 接收與待驗
7 3 進廠物料的取樣與檢驗
7 4 貯存
7 5 復驗
8 生產和過程式控制制
8 1 生產操作
8 2 時限
8 3 工序取樣與控制
8 4 中間體或原料葯的混合
8 5 污染控制
9 原料葯和中間體的包裝與貼簽
9 1 一般原則
9 2 包裝材料及其回收使用
9 3 標籤發放與控制
9 4 包裝與貼簽操作
10 貯存和發運
10 1 貯存與包裝
10 2 發運程序
11 實驗室控制
11 1 取樣和留樣
11 2 質量標準
11 3 中間體和原料葯的測試
11 4 原料葯的穩定性監測
12 確認與驗證
12 1 設施、設備的確認
12 2 氮氣和壓縮空氣系統的驗證問題
12 3 工藝驗證
12 4 清潔驗證
13 變更控制
14 不合格品與物料再利用
14 1 不合格品
14 2 返工
14 3 重新加工
14 4 物料與溶劑的回收
15 投訴、退貨與召回
15 1 投訴
15 2 退貨
15 3 召回
16 採用傳統發酵工藝生產原料葯的特殊要求
16 1 菌種的維護和記錄的保存
16 2 菌種培養和發酵
16 3 收穫、分離和純化
16 4 病毒去除/滅活步驟
17 技術轉移和臨床用原料葯的管控
17 1 技術轉移
17 2 臨床用原料葯的管控
18 無菌原料葯
18 1 無菌原料葯生產工藝特點
18 2 無菌原料藥廠房設施設備的設計
18 3 生產過程管理
18 4 產品滅菌
18 5 生產環境控制
18 6 生產驗證
18 7 實驗室測試/質量控制
18 8 包裝
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