口服固體製劑與非無菌吸入製劑 第2版 高天兵 鄭強 9787521438246 【台灣高等教育出版社】

*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。
*本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。
印行年月：202304*若逾兩年請先於客服中心或Line洽詢存貨情況，謝謝。
台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。
書名：口服固體製劑與非無菌吸入製劑 第2版
ISBN：9787521438246
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：高天兵 鄭強
叢書名：藥品GMP指南
頁數：552
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1509472
可大量預訂，請先連絡。

內容簡介

「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《口服固體製劑與非無菌吸入製劑》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增吸入製劑、緩控釋製劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術轉移、工藝驗證、共線生產等內容。 本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。

目錄

1 前言
1 1 背景
1 2 說明
1 3 核心內容
2 質量風險管理
2 1 質量風險管理的模式
2 2 口服固體製劑的質量風險特點及預防
2 3 質量風險管理在口服固體製劑中的應用
3 生產管理
3 1 概述
3 1 1 片劑生產工藝過程
3 1 2 硬膠囊的生產工藝流程
3 1 3 軟膠囊的生產工藝流程
3 2 產品實現要素
3 2 1 機構與人員
3 2 2 物料
3 2 3 廠房設施
3 2 4 設備
3 2 5 公用系統
3 3 關鍵控制項目
3 3 1 批次管理
3 3 2 清場管理
4 口服固體製劑常用設備
4 1 生產設備
4 1 1 設計和選型
4 1 2 設備儀錶的校準
4 1 3 設備的清潔
4 1 4 設備維護
4 1 5 設備使用和文件記錄
4 1 6 設備的變更管理
4 2 口服固體製劑生產中用到的特殊設備
4 2 1 模具
4 2 2 篩網
4 2 3 濾袋
4 3 中間產品檢測過程中使用的設備和技術
4 3 1 通用要求
4 3 2 鹵素水分測定儀
4 3 3 粒度檢測儀
4 3 4 崩解儀
4 3 5 片劑硬度測試儀
4 3 6 電子天平
4 3 7 金屬檢測器
4 3 8 片劑在線取樣檢測設備
4 3 9 片劑及膠囊全檢機
4 3 10 脆碎度測定儀
4 3 11 密封滲漏測試儀
4 3 12 過程分析技術
5 生產過程式控制制
5 1 過程操作單元
5 1 1 配料
5 1 2 制粒/乾燥/整粒
5 1 3 混合
5 1 4 壓片
5 1 5 包衣
5 1 6 藥片外觀檢查
5 1 7 膠囊劑製備
5 1 8 膠囊檢重
5 1 9 包裝
5 2 技術轉移
6 物料與產品管理
6 1 概述
6 1 1 質量標準和標識
6 1 2 物料供應商管理
6 1 3 物料和產品的接收
6 1 4 貯存
6 2 生產過程中的物料和產品管理
6 2 1 物料的貯存管理
6 2 2 物料的分發與退庫
6 2 3 物料輸送
6 2 4 物料量的控制
6 3 檢驗與放行
6 3 1 取樣的基本要求
6 3 2 原輔料與包裝材料
6 3 3 中間產品和待包裝產品
6 3 4 成品
6 4 產品銷售與退貨
7 確認與驗證
7 1 工藝驗證
7 1 1 概述
7 1 2 驗證的生命周期
7 1 3 包裝驗證
7 1 4 工藝驗證分析
7 1 5 驗證樣品取樣
7 1 6 驗證維護
7 2 清潔驗證
7 3 設備確認
8 產品防護
8 1 概述
8 2 人員方面的要求
8 3 廠房設施、設備方面的要求
8 4 物料方面的要求
8 5 生產工藝過程的要求
8 6 成品儲運過程的要求
9 職業健康、安全和環境
9 1 總體考慮
9 2 職業健康
9 2 1 員工健康危害的識別與評估
9 2 2 員工健康危害的控制
9 3 安全
9 3 1 安全風險識別及體系建立
9 3 2 安全控制策略
9 4 環境
9 5 其他
9 5 1 社會反應和緊急預案
9 5 2 管控物質
附錄
附錄1 口服緩釋、控釋製劑質量控制要點
附錄2 中藥顆粒劑生產質量控制概述
附錄3 吸入氣霧劑生產質量控制概述
附錄4 吸入粉霧劑生產質量控制概述
詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於客服中心或Line或本社留言板留言，我們即儘速上架。

大陸簡體正版圖書，訂購後正常情形下約兩周可抵台。