藥物臨床試驗運行與管理 程金蓮 劉真 9787571412388 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥物臨床試驗運行與管理
ISBN：9787571412388
出版社：北京科學技術
著編譯者：程金蓮 劉真
叢書名：藥物臨床試驗質量管理規範叢書
頁數：460
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1508241
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內容簡介

本書從一個臨床試驗管理實踐者的視角出發，介紹藥物臨床試驗運行和管理的關鍵環節。全書共8章，第1章總體介紹了藥物臨床試驗機構的管理構架，以及藥物臨床試驗的運行流程。第2～6章詳細介紹了臨床試驗關鍵環節的人員管理、合同和經費管理、臨床試驗用藥品和受試者的管理，以及與臨床試驗相關的文件管理。第7章介紹了本書最重要的質量保證體系。第8章介紹了重點機構的管理制度和標準操作規程範例。每章除了介紹現行的國內外法規和機構通常採用的管理模式、管理要點及重點外，還盡量提供一些制度、標準操作規程及工作表的範例，並且對搜集到的常見問題和典型案例進行整理、分析，為讀者剖析問題產生的原因、指出應該採取的措施、提供最直接的經驗。

作者簡介

程金蓮，首都醫科大學附屬北京中醫醫院GCP辦公室主任、HRPP辦公室主任、主任醫師，負責醫院藥物、醫療器械臨床試驗項目的管理及醫院HRPP體系的建設和認證。現任國家藥品監督管理局臨床試驗現場核查專家、會審專家，國家中藥品種保護審評專家，世界中醫藥學會聯合會中醫藥研究倫理審查體系認證（CAP認證）審核員，中華中醫藥學會標準化委員會評審專家，科技部評審專家等學術職務。

目錄

第一章 藥物臨床試驗機構的管理構架與運行流程
第一節 概述
第二節 藥物臨床試驗機構的組織管理
第三節 藥物臨床試驗的運行管理
第四節 項目運行過程中的溝通環節
第二章 人員管理
第一節 機構管理人員的管理和培訓
第二節 研究者的管理和培訓
第三節 臨床研究協調員的管理
第四節 監查員的管理
第三章 合同和經費管理
第一節 合同的管理
第二節 經費的管理
第四章 臨床試驗用藥品管理
第一節 概述
第二節 法規要求
第三節 試驗用藥品中心化管理
第四節 臨床試驗中心化藥房的建立
第五節 研究者和臨床試驗機構在試驗用藥品管理中的作用
第六節 申辦者和監查員在試驗用藥品管理中的作用
第七節 試驗用藥品管理的常見問題
第八節 延伸閱讀
第五章 受試者管理
第一節 受試者招募
第二節 受試者的方案依從及權益保護
第六章 文件管理
第一節 概述
第二節 管理制度及操作規程的管理
第三節 項目檔案資料的管理
第四節 機構辦公室工作文件的管理
第五節 延伸閱讀
第七章 臨床試驗質量管理
第一節 概述
第二節 法規要求
第三節 藥物臨床試驗質量管理髮展的歷史回顧及現狀
第四節 臨床試驗質量管理
第五節 臨床試驗常見問題及質量控制案例分析
第六節 延伸閱讀
第八章 藥物臨床試驗機構管理制度和標準操作規程範例
第一節 藥物臨床試驗機構的管理構架與運行流程相關制度及SOP
第二節 人員管理相關制度及SOP
第三節 合同和經費管理相關制度及SOP
第四節 臨床試驗用藥品管理相關制度及SOP
第五節 受試者管理相關制度及SOP
第六節 文件管理相關制度及SOP
第七節 臨床試驗質量管理相關制度及SOP

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